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调查报告:FDA新药评审中隐藏的财务关联引担忧

发布时间:2018-07-09| 来源:未知 |

美国食品药品管理局(FDA)被认为是世界上最公正、最权威的新药审批机构,但7月6日《科学》杂志网站刊发的一篇调查报告,引发了人们对FDA新药评审公正性的担忧。这篇名为《隐藏的冲突?》的报告指出,尽管FDA新药评审顾问小组成员中很少有公认的和未经批准的潜在利益冲突,但在药物评审完成之后,某些成员会收到来自被审查药物制造商或其竞争对手的大笔资金,而这种 “事后付费”型的财务关联很少被发现,且从未受到监督。

“事后付费”现象不在少数

这份调查报告由《科学》杂志新闻部特约通讯员查尔斯·皮勒撰写。皮勒对2013年—2016年间美国联邦“公开支付”网站的记录进行分析后发现,107位在此段时间担任FDA新药评审顾问的专家中,有40人后来从新药制造公司或其竞争对手那里获取了超过1万美元的资金,其中有26位顾问在事后获取的资金数额超过10万美元,更有7人获利超过100万美元。而获益最多的17位顾问所得资金总额超过2600万美元,其中94%的资金来自这些顾问之前审查过的药品制造商或其竞争对手。调查报告列举的一个实例中,一名医生被发现从他投票建议通过的某药的制药公司及竞争公司那里获得了超过20万美元的差旅费、酬金和咨询费用。

此外,调查还显示,这些人不仅在事后从制药公司获利,还有不少人在为FDA提供咨询服务的时候或之前的一年时间里,就得到了制药公司的资金支持。

利益勾连影响新药评审公正性

这种“事后付费”型的利益勾连让很多专家担忧。

在药物评审之前,制药公司向新药评审顾问小组成员提供资金或其他支持被广泛认为是不可接受的。即使是在药物被批准后,评审顾问小组成员从制药公司获得金钱、名誉奖励也同样令人担忧。明尼苏达大学医学伦理学家卡尔·艾略特就一直批评制药公司对评审人员进行经济诱惑的行为。他指出,经济诱惑的存在,会让一个评审人员在帮助了某个公司之后自信地觉得这个公司会在以后回报自己,这可能会促使他做出不公正的裁断。


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