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药品法修正案征求意见“带量采购”有变数,医

发布时间:2018-11-05| 来源:未知 |

中钟看药 第005期 11月1日这天,医药行业有两件大事。一是全国人大就药品管理法修正草案等4部法律修正案征求意见;二是总书记召开的民营企业座谈会上,恒瑞医药(600276,股吧)董事长孙飘扬代表医药行业做了发言,并得到了总书记的回应。从两个事件来看,法律和政策调整对医药行业的负面影响或没那么大,甚至不能认为是负面影响。 “带量采购”今年可能很难试点

据新华社等的公开信息,总书记召开的民营企业座谈会上,恒瑞医药孙飘扬作了主题为“营造产业自主创新环境,提升民族药企核心竞争力”的发言,并就进一步优化创新药鼓励政策制度、稳妥开展一致性评价药品的集中采购试点工作以及合理降低企业成本建言献策。

总书记的回答是:“你说的这几个问题,中央深改委已经有顶层设计,关键是要落实。”由此分析,“带量采购”是方向,但目前通过一致性评价的品种还很少,时机还不成熟,相关试点今年可能很难进行。

国家医保局的“带量采购”试点理论上是没问题的。对通过一致性评价仿制药给出11个城市一年用量70%的市场份额,药企以药价下降10%—40%作为交换。因为医保局直接谈判、采购,可以挤压掉推广费用、回扣、二次议价等环节成本,实现药价降低,所以,方向是没有错。问题是,推行这项政策时需要解决好几个问题。

一是国务院仿制药一致性评价政策与医疗部门的规定有冲突。国办发《关于开展仿制药质量与疗效一致性评价的意见》文件中规定:“通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”

仿制药一致性评价就是国产仿制药要达到进口原研药的质量标准,而要做一致性评价,药企需要投入500-1000万元,所以,上述政策要有这样鼓励条款。但医疗部门有“一品两规”的规定,即一个药品只能有两家药企4个规格的产品进入医院,也就是通过一致性评价的三家药企间还是要打价格战,还是要给医生回扣来激励他们多开自家的药。目前,只有一些地方表态要打破“一品两规”的限制。

二是“带量采购”如果只是一家中标,对药企来说是零和游戏,要么中标,要么出局,所以,导向上会推动药企压价格、降成本,那样,又变成了价格取向,中标的药品质量不一定能保证,与一致性评价提高质量的本意违背。

三是试点方案未明确“带量采购”的年限,如果一年一招标,不仅会导致价格战恶化,质量难保证;而且,药企会担心今年中标明年出局,不敢扩产,中标的药企可能满足不了采购量,这样会带来未中标药企反而卖高价的怪现象。

四是“带量采购”给了低价中标的预期,导致药企形成了“不做一致性评价等死、做了一致性评价找死”的看法,从而影响了一致性评价的积极性。

所以,“带量采购”试点既要做好与医疗等部门、地方的政策协调,在方案设计上也要避免负面效应的出现。

这边,生产仿制药的国内企业在为“带量采购”烦恼,那边,不少专利过期原研药正在逆势增长。辉瑞过了专利期的利普妥(阿托伐他汀钙片)每片8、9元,通过一致性评价仿制药的价格是5、6元,价差30%;同时,利普妥在美国的销售已降到了2亿美元,但在中国年销售是12亿美元。卖得贵又卖得好的后面,是进口药的招标政策不合理。据某医药行业协会权威人士说,目前过专利期药品的年销售额在4000多亿元,如果让过专利期的原研药价格降到接近通过一致性评价仿制药的水平,药品支出可以降掉一半。

药品价格体系的畸形,可能不是一个“带量采购”能解决的,需要从更高的层面、从部门的政策协调来统筹改革。

药品管理法修正草案化解了市场对疫苗行业的担心

全国人大在药品管理法修正草案征求意见说明中说,吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后,党中央、国务院要求汲取教训,举一反三,抓紧完善相关法律法规,加快完善疫苗药品监管长效机制。2018年9月,市场监管总局向国务院报送了《中华人民共和国药品管理法修正案(草案送审稿)》。送审稿围绕问题疫苗案件暴露的突出问题,对药品监管制度作了完善,同时,对药品上市许可持有人制度作了规定。

10月26日,全国人大常委会第六次会议分组审议了药品管理法修正草案,但未获通过,这次应该是广泛征求民意。

从草案内容来看,专门针对疫苗的主要有四点;一是药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查;二是疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产,但是,国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外;三是在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息;四是实行疫苗责任强制保险制度。第二点是对药品上市许可持有人的特殊规定,第四点引进了保险赔偿机制,其余两点在国家药监局的相关规定里已有体现。

除了专门针对疫苗的条款,修正草案修订之处主要有这样几个方面:

一是完善药品全过程监管制度,强化企业主体责任,强化药品生产经营过程管理,药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度,补充规定了药品召回制度。

二是明晰药品监管职责,完善监管措施。

三是加大对违法行为的处罚力度,解决违法成本低、处罚力度弱的问题。罚款的幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍。长生生物罚款三倍罚款总额就达到了91亿元,罚款三十倍足以形成约束力。

四是实施药品上市许可持有人制度。

五是改革药品审批制度。为避免短时间内频繁修法,草案将已经国务院同意的药品审批改革措施所涉及的条款一并进行了修改。

全国人大常委会审议药品管理法修正草案时,庞丽娟委员建议,建立药品的初审制度、药品审批的终身负责或终身追究制度。吴恒委员建议在修正草案当中明确给疫苗制定相关法律留出空间。陈竺副委员长说,药品问题是重大的民生问题和公共安全问题,建议进一步完善药品安全事件公众沟通机制。这个建议极具针对性,也非常重要。国家药监局在对长生生物狂犬病疫苗飞检期间,吉林药监局突然发布了百白破处罚公告。问题是,发布处罚公告的同时,未有已接种问题百白破疫苗的针对性措施同步发布才导致了民众的恐慌。

综合来看,药品管理法修正草案的重点是对疫苗行业加强监管、责任追究,加大处罚力度,建立保险制度,使受害者得到合适的经济补偿。至于吴恒委员建议的对疫苗制定专门的制度,9月20日,中央全面深化改革委员会第四次会议审议通过了《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》。

从会议消息来看,大致有四点内容,除了尽快解决疫苗药品违法成本低、处罚力度弱等突出问题外,主要是严格市场准入、强化市场监管;优化流通配送,规范接种管理,坚决堵塞监管漏洞;要发挥国有企业和大型骨干企业的主导作用,加强疫苗研发创新、技术升级和质量管理。从这些内容来看,疫苗上市公司将受惠于改革和完善疫苗管理体制,获得做强做大的空间。至于会不会专门制定疫苗法,那是下一步的事情。

全国人大在药品管理法修正草案审议未通过后马上向公众征求意见,或意味着先完成修正案,下一步再全面修订药品管理法。

流感疫苗短缺和诺如病毒无药可治药品审批资源究竟该怎么用?

据一些地方媒体报道,10月以来,无锡、南昌、合肥的几所小学出现学生集中感染诺如病毒。诺如病毒是一种传染性很强的致呕吐和腹泻的肠道病毒,传播途径多样,每年10月到次年3月是高发季节。目前没有诺如病毒疫苗,也没有特异抗病毒药物。唯一有的是,智飞生物(300122,股吧)申报了重组诺如病毒多价疫苗临床试验申请。

流感流行季也已到来,人们对去年流感暴发还记忆犹新,但发现今年可能接种不上流感疫苗了。不只是今年新批的四价流感疫苗供给不足,就是三价流感疫苗至9月底的批签发数量也只是去年的一半。背后有长生事件和主力厂商北京科兴内斗的原因,但药品审批资源未合理向疫苗调整也是一个因素。

中钟注意到,目前在技术审评阶段的流感疫苗上市申请共有4个。10月11日,长生生物申请的儿童四价流感疫苗完成了技术审评,10月12日,华兰生物(002007,股吧)申报的儿童四价流感疫苗完成了技术审评完,其余2个,一个临床还未审完,一个临床和药学均未审完。这样的审评状态不仅让人起疑,长生生物已无生产疫苗的资格,为何审评照常推进?而作为专业部门对今年流感仍可能暴发应有预判,为何华兰生物等企业的申请不能加快推进?如果今年流感仍然大暴发,责任算谁的?

审批优先的另一面,对进口抗癌药的审批可谓神速。特别是,10月30日,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织起草了《临床急需境外新药审评审批工作程序》,建立专门通道对临床急需的境外已上市新药进行审评审批,对罕见病治疗药品,在受理后3个月内完成技术审评;对其他境外新药,在受理后6个月内完成技术审评。这个审评速度是快于目前优先审批速度的。审评审批资源是有限的,对进口抗癌药等加速审批势必会使其它药品的审批速度慢下来。

医学界的共识是,传染病是对人类最大的“杀手”,接种疫苗是目前人类预防传染病最有效的手段。同时,如四价流感疫苗,国内企业不能生产或生产不足只能依靠进口,所以,不能从临床的重要性还是经济性角度来说,疫苗的审评审批都应该摆在最优先的位置。加快审批临床急需境外新药固然重要,但不能因此影响疫苗的审批效率。

总书记召开民营企业家座谈会的目的,是要推动民营企业的发展。那么,作为药品审批部门,是否应该加快国内走在前面的创新药,或与国外进展差不多同步的新药?所以,药品审批资源的使用值得探讨。


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